Foundation Medicine 與 IBM Watson Health 以大數據平台加快臨床試驗收案效率

作者TrendForce Bio | 發布日期2017 年 08 月 11 日 9:31 

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臨床試驗是藥品開發必經的過程,目的用來驗證新藥在人體的安全性和有效性,而臨床試驗執行時間的長短則與藥品開發時程長短息息相關,特別在競爭激烈的疾病領域,臨床試驗執行效率往往是新藥「first-to-market」與否的關鍵因素,而新藥上市時間與競爭藥品之間的差異往往直接影響到該款藥品未來的市佔率表現(Schulze & Ringel, 2013)。

 

TrendForce 生技產業研究副理劉適寧指出,臨床試驗實際執行可能面臨多種不同的困難,導致臨床試驗執行情況不如原先規畫,包含 1. 執行時間超乎原先預期,臨床一期有 40% 試驗會超過時間,而二期與三期則有 30% 會超過(Sen, 2013);2. 無法招募到足額人數,統計有高達 11% 的臨床試驗招募不到一位病患,有 37% 的臨床試驗無法招募到足額病患(Tufts, 2013);3. 病患所在地區無臨床試驗的地點,例如美國即有 80% 癌症病患居住在缺乏臨床試驗的地區(Singal et al., 2017)。為了解決臨床試驗執行所面臨的困難,Foundation Medicine 與 IBM Watson 分別以其大數據平台提出其解決方案。

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▲ Foundations Medicine 與 IBM Watson Health 在臨床試驗應用的大數據方案。(Source:Foundations Medicine、IBM Watson Health;TrendForce 整理)

Foundation Medicine 的 SmartTrial

Foundation Medicine 著眼於試驗所在醫療院所對能接觸潛在受試者之數量與地域範圍限制,以全基因組(CGP)定序數據為基礎建構 Foundation Medicine SmartTrial 平台。在該平台已匯整大量人群全基因組資訊,再由癌症專家及合作夥伴(癌症研究 / 醫學中心、癌症病友社群及藥廠)協助註解、剖析基因數據。SmartTrial 可協助配對病患基因資訊與特定臨床試驗收案條件,媒合病患與試驗執行醫院、試驗贊助者。

Foundation Medicine 和藥廠 Ignyta、CRO 公司 Pharmatech 合作執行 entrectinib 治療 NTRK1/2/3、ROS1、ALK fusion gene 非小細胞肺癌之試驗,以 SmartTrial 平台招募病患,找出 107 名符合標準的潛在受試者,其中 36 名有興趣參與試驗,整個流程從鑑別潛在受試者到受試者納入試驗並開始接受 entrectinib 治療,僅耗費 7 日。

IBM Watson Health 的 Clinical Trial Matching

IBM Watson Health 則是著眼於傳統以人工檢視複雜的臨床試驗收案、排除條件與潛在受試者生理條件、疾病狀況、病歷等資料,耗時且缺乏效率。IBM Watson Health 以其自然語言分析技術(natural language processing,NLP),處理潛在受試者的各樣電子醫療數據(EHR)(包含結構化資料與非結構化的醫師註記、醫療影像等資料),並將之和臨床試驗收案、排除條件做比對,再加以羅列出特定潛在受試者可以適用的臨床試驗,藉此加快臨床試驗的收案效率。

IBM Watson Health 和 Novartis合作。IBM Watson Health 先以 clinicaltrial.gov 數千筆試驗登記資料做訓練,再將之用於 4 個乳癌臨床試驗(NCT01633060、NCT02437318、NCT02422615、NCT01923168)與一個肺癌臨床試驗(NCT02299505)收案的嘗試。結果顯示,相較於人工進行的受試者篩選,每名病患需時 110 分鐘來評估是否適合納入這 4 個乳癌試驗的其中之一,IBM Watson Health 的技術平台協助下僅需 24 分鐘。

劉適寧進一步指出,現今收案條件考量基因表現的臨床試驗數量已逐漸增加,特別在癌症藥物的臨床試驗。Foundation Medicine 抓住這個趨勢,再搭配本身在基因資料的優勢,以 SmartTrial 提供臨床試驗導航服務,以強化客戶(藥廠、CRO、醫院)臨床試驗的收案效率,而 IBM Watson Health 則搭上醫院電子化越趨普遍的趨勢,以其人工智慧技術優勢,著手強化篩選評估的效率。隨著大數據的應用在製藥業越來越普遍,雖然尚不致撼動製藥產業的生態系統,但會從藥物篩選、臨床試驗、真實世界證據的形成、行銷等各個層面滲透,成為藥廠強化本身或產品競爭力的利器。

(首圖來源:shutterstock)

資料來源: http://technews.tw/2017/08/11/foundation-medicine-ibm-watson-health-clinical-trials/

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謝邦昌主任

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